抗菌剤GMP

1. 正式名称

抗菌性飼料添加物を含有する配合飼料及び飼料添加物複合性剤の製造管理及び品質管理に関するガイドライン(外部サイトにリンクしています)

2. 平成19年4月、農林水産省消費・安全局長通知

3. 目的

抗菌性飼料添加物を用いる製造過程で、全ての製品を適正に製造するための飼料工場及び飼料添加物工場における製造管理に関する基本的な遵守事項を示す。

4. 内容

ⅰ)基本

  • 抗菌性飼料添加物の抗菌性飼料無添加飼料への混入防止(キャリーオーバー等)
    ⇒工程分離または工程洗いの実施
  • 抗菌性飼料添加物の適正量添加
  • 分析を中心とした製造管理から基準書・手順書に基づく工程管理(GMP)の考えを導入
  • 通知に基づく任意のガイドライン
    ただし、(独)農林水産消費安全技術センター(FAMIC)により、本ガイドラインに基づいて適切な管理が励行されていると確認された場合は(確認書発行)、一部の抗菌性物質について実施することになっている出荷前ロット毎の管理分析を適用除外と出来る。

ⅱ)書類の整備

  • 製造指示、原料受入基準、製造実績、計量実績など
  • これら書類は製造状況を把握するため事業場ごとに整備

ⅲ)工程管理基準書の作成(事業場毎)

  • 内容
    製造順位等に関する基準、抗菌性飼料添加物性剤の数量確認、混合器の精度確認、製造 工程の管理その他必要な事項(機器の保守点検、製品の保管・入出庫の記録、各工程の作業手順など)

ⅳ)責任者の設置と業務の明確化

ア)飼料製造管理者(飼料安全法に基づく資格者)

  • 製造に関わる手順書の作成
  • 手順書に基づく適正な製造・確認・記録、結果の点検、
  • 工程管理基準書に基づく製造管理が適切に行われていることの確認、記録の保存など

 

イ)品質管理

  • 製造部門と独立した品質管理組織
  • 品質管理責任者設置
  • 品質管理基準書の作成

ⅴ)異常時対応等の手順に関する文書の作成(手順書)

  • 異常時対応、苦情処理、回収処理、自己点検、教育訓練